أعلنت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، اليوم الاثنين 9 نوفمبر 2026، إلزام الشركات المصنعة لأدوية السكري والسمنة من فئة ناهضات مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون-1 (GLP-1)، بإضافة تحذيرات جديدة إلى النشرات الطبية لمستحضراتها، بشأن احتمالات زيادة خطر الإصابة بحالة نادرة وخطيرة تصيب العصب البصري، وقد تؤدي إلى فقدان مفاجئ ودائم للبصر في بعض الحالات.

ويشمل القرار أدوية «مونجارو» (Mounjaro) و«زيبباوند» (Zepbound) التابعة لشركة «إيلي ليلي» الأمريكية، إلى جانب «أوزمبيك» (Ozempic) و«ويجوفي» (Wegovy) التابعة لشركة «نوفو نورديسك» الدنماركية، بالإضافة إلى بقية الأدوية التي تمتلك نشاطًا دوائيًا على مستقبلات GLP-1.

وأوضحت الهيئة أن الشركات ملزمة بإضافة معلومات تتعلق بالخطر المحتمل للإصابة باعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION)، ضمن قسم «التحذيرات والاحتياطات» بالنشرات الدوائية، في إطار تعزيز إجراءات السلامة الدوائية وإطلاع الأطباء والمرضى على المخاطر المحتملة للعلاجات.

ويأتي القرار في وقت تشهد فيه أدوية السكري والسمنة من هذه الفئة توسعًا كبيرًا في الاستخدام عالميًا، مدفوعة بفعاليتها في خفض مستويات السكر بالدم وإنقاص الوزن، إلى جانب الفوائد العلاجية التي أثبتتها بعض المستحضرات في مجالات صحة القلب والكلى وانقطاع النفس الانسدادي أثناء النوم.

ما طبيعة الخطر الجديد المرتبط بأدوية GLP-1؟

يُعد اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني (NAION) أحد الأسباب المعروفة لفقدان البصر المفاجئ دون ألم، وينتج عن انخفاض تدفق الدم إلى الجزء الأمامي من العصب البصري، ما قد يؤدي إلى تدهور الرؤية في إحدى العينين، وربما إلى فقدان دائم للبصر.

وأشارت الهيئة الأمريكية إلى أن الأسباب الدقيقة للإصابة بهذه الحالة لم تُفهم بالكامل حتى الآن، رغم ارتباطها بعدد من عوامل الخطورة، أبرزها الإصابة بالسكري وارتفاع ضغط الدم وانقطاع النفس أثناء النوم والتدخين وبعض أمراض الكلى.

وأكدت أن التحذيرات الجديدة تستند إلى تقييم علمي موسع للبيانات المتاحة، وليس إلى إثبات أن جميع الأدوية المشمولة بالقرار تتسبب بصورة مباشرة في الإصابة بهذه الحالة.

مراجعة 126 تجربة سريرية تكشف اختلافًا في معدلات الإصابة

وكشفت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أنها أجرت تحليلًا شمل 126 تجربة سريرية عشوائية مضبوطة، بمشاركة أكثر من 134 ألف مريض، لتقييم احتمالات الإصابة باعتلال العصب البصري لدى مستخدمي أدوية GLP-1 مقارنة بالمجموعات المرجعية.

وأظهرت النتائج تسجيل معدل إصابة بلغ 6.4 حالة لكل 100 ألف سنة-شخص من التعرض للعلاج بين مستخدمي هذه الأدوية، مقابل 3.8 حالة لكل 100 ألف سنة-شخص في المجموعات المقارنة التي تلقت دواءً وهميًا أو علاجات أخرى لخفض السكر.

وبلغ إجمالي الحالات المرجحة التي رصدها التحليل 15 حالة، منها 10 حالات بين مستخدمي أدوية GLP-1، مقابل 5 حالات ضمن المجموعات المرجعية.

كما راجعت الهيئة بيانات الدراسات الرصدية وتقارير السلامة الدوائية بعد التسويق، إلى جانب البيانات المستمدة من التجارب على الحيوانات، مشيرة إلى أن الأدلة المتاحة تدعم وجود خطر محتمل يستوجب تحديث التحذيرات الدوائية، رغم عدم التوصل إلى آلية بيولوجية واضحة تفسر هذه العلاقة.

وأظهرت إحدى الدراسات التي أجرتها الهيئة باستخدام بيانات الممارسة الطبية الفعلية ارتفاعًا في الخطر مقارنة بمستخدمي مثبطات DPP-4، بينما لم يظهر ارتفاع ذو دلالة إحصائية عند المقارنة بمستخدمي مثبطات SGLT-2، ما يعكس أهمية تفسير النتائج في ضوء الاختلافات بين المجموعات العلاجية وعوامل الخطورة المصاحبة.

«إيلي ليلي»: القرار يشمل الفئة العلاجية وليس مستحضراتنا وحدها

وفي أول تعليق على القرار، أكدت شركة «إيلي ليلي» أن التحديث التنظيمي الصادر عن الهيئة الأمريكية ينطبق على جميع المستحضرات التي تمتلك نشاطًا على مستقبلات GLP-1، ولا يستند إلى نتائج خاصة بأدوية الشركة وحدها.

وأوضح متحدث باسم الشركة أنها تراجع التحديث بعناية، تمهيدًا للرد على الهيئة الأمريكية واتخاذ الإجراءات التنظيمية اللازمة.

ويشمل القرار مستحضري «مونجارو» و«زيبباوند»، اللذين يحتويان على المادة الفعالة تيرزيباتيد (Tirzepatide)، التي تعمل على مستقبلات هرموني GIP وGLP-1

«نوفو نورديسك»: الأدلة لا تثبت وجود علاقة سببية مباشرة

من جانبها، أكدت شركة «نوفو نورديسك» استمرار ثقتها في التوازن بين الفوائد والمخاطر المرتبطة بأدويتها من فئة GLP-1، مشددة على أن البيانات المتاحة، من وجهة نظرها، لا تثبت بصورة قاطعة وجود علاقة سببية مباشرة بين استخدام هذه العلاجات والإصابة باعتلال العصب البصري.

ويشمل القرار مستحضرات الشركة القائمة على المادة الفعالة سيماجلوتايد (Semaglutide)، وعلى رأسها «أوزمبيك» لعلاج السكري من النوع الثاني، و«ويجوفي» المستخدم في إدارة الوزن وفقًا لدواعي الاستعمال المعتمدة.

أوروبا سبقت الولايات المتحدة في التحذير من المخاطر البصرية

وكانت لجنة تقييم مخاطر التيقظ الدوائي التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) قد خلصت في يونيو 2025 إلى أن اعتلال العصب البصري الإقفاري الأمامي غير الشرياني يمثل أثرًا جانبيًا نادرًا جدًا للمستحضرات المحتوية على سيماجلوتايد.

وأوضحت الوكالة الأوروبية آنذاك أن الحالة قد تصيب ما يصل إلى شخص واحد من كل 10 آلاف مستخدم للسيماجلوتايد، وأوصت بإدراجها ضمن الآثار الجانبية المحتملة لمستحضرات «أوزمبيك» و«ويجوفي» و«ريبلسوس».

كما أشارت نتائج دراسات وبائية واسعة إلى ارتباط استخدام سيماجلوتايد لدى مرضى السكري من النوع الثاني بزيادة نسبية تقارب الضعف في خطر الإصابة بالحالة مقارنة ببعض المجموعات المرجعية، رغم بقاء الخطر المطلق منخفضًا.

ويمثل القرار الأمريكي الجديد توسعًا في نطاق التحذيرات التنظيمية، إذ لا يقتصر على الأدوية المحتوية على سيماجلوتايد، وإنما يمتد إلى جميع المستحضرات التي تمتلك نشاطًا على مستقبلات GLP-1.

ما تأثير القرار على سوق أدوية السكري والسمنة؟

يفتح القرار الأمريكي فصلًا جديدًا في متابعة مأمونية أدوية السكري والسمنة، وهي سوق تشهد منافسة متصاعدة بين شركتي «إيلي ليلي» و«نوفو نورديسك»، مدفوعة بالطلب المتنامي على علاجات خفض الوزن وتوسع استخداماتها الطبية.

ومن المتوقع أن يفرض التحديث التنظيمي متطلبات إضافية تتعلق بتوعية المرضى والأطباء، ومراجعة النشرات الدوائية، وتعزيز متابعة الآثار الجانبية المحتملة خلال الاستخدام الفعلي.

ورغم احتمال إثارة التحذيرات الجديدة مخاوف بعض المرضى والمستثمرين، يرى جيف ميتشام، المحلل لدى «سيتي»، أن ندرة الإصابة بهذه الحالة والفوائد العلاجية الكبيرة للأدوية في التحكم بالوزن والسكر وصحة القلب والكلى قد تحد من تأثير القرار على أنماط وصف هذه المستحضرات.

ويعكس التطور أهمية استمرار تقييم مأمونية الأدوية حتى بعد اعتمادها وتسويقها، خصوصًا مع التوسع في استخدامها بين شرائح كبيرة من المرضى، بما يسمح بالكشف عن مخاطر نادرة قد يصعب رصدها خلال التجارب السريرية الفردية.

توصيات الهيئة الأمريكية للمرضى والأطباء

ودعت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية مستخدمي أدوية GLP-1 إلى الانتباه لأي تغير مفاجئ في الرؤية، خصوصًا فقدان البصر غير المصحوب بألم أو ظهور مناطق مظلمة أو مشوشة في مجال الإبصار، وطلب التقييم الطبي العاجل عند ظهور هذه الأعراض.

كما أوصت الأطباء بسرعة إحالة الحالات المشتبه بها إلى اختصاصيي طب العيون، والنظر في وقف العلاج إذا ثبتت الإصابة، ما لم تكن الفوائد العلاجية تفوق المخاطر المحتملة وفقًا للتقييم الطبي لكل حالة.

وأكدت التوصيات أهمية عدم اتخاذ قرار بإيقاف العلاج أو تغييره بصورة فردية، مع ضرورة مناقشة أي مخاوف تتعلق بالسلامة الدوائية مع الطبيب المعالج.

ويؤكد القرار أن إضافة التحذيرات لا تعني سحب المستحضرات من الأسواق أو إلغاء الموافقات التنظيمية الممنوحة لها، وإنما تمثل إجراءً احترازيًا يستهدف تعزيز الاستخدام الآمن لهذه العلاجات وتحسين إدارة مخاطرها المحتملة.