الجمعة, يوليو 18, 2025
سوق الدواء السعودي

رئيس التحرير

عبد الحليم الجندي

Advertisement
  • الرئيسية
  • شركات أدوية
  • هيئات صحية
  • القادة
    • مقابلة
    • مقال
    • بروفايل
  • سوق الدواء العربي
  • أخبار عالمية
  • مالتي ميديا
    • فيديو
    • انفوجراف
    • صور
  • صيدليتى
No Result
مشاهدة جميع النتائج
سوق الدواء السعودي
  • الرئيسية
  • شركات أدوية
  • هيئات صحية
  • القادة
    • مقابلة
    • مقال
    • بروفايل
  • سوق الدواء العربي
  • أخبار عالمية
  • مالتي ميديا
    • فيديو
    • انفوجراف
    • صور
  • صيدليتى
No Result
مشاهدة جميع النتائج
سوق الدواء السعودي


رئيس التحرير

عبد الحليم الجندي

No Result
مشاهدة جميع النتائج

هيئة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على عقار جيفابيكسانت للسعال المزمن من «ميرك»

بواسطة admin
يناير 27, 2024
شعار هيئة الدواء الأمريكية

شعار هيئة الدواء الأمريكية

قالت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، أنها رفضت الموافقة على عقار ميرك لعلاج السعال المزمن، وهو الرفض الثاني في أقل من عامين.

وخلصت الهيئة إلى أن طلب الشركة للحصول على ترخيص لعقار جيفابيكسانت، لم يلبي أدلة جوهرية على فعاليته في علاج السعال المزمن المقاوم للحرارة والسعال المزمن غير المبرر.

وفي الوقت الحالي، لا توجد علاجات معتمدة في الولايات المتحدة لنوبات السعال التي لا تزول على الرغم من علاج الحالات الأساسية أو التي ليس لها سبب محدد.

وتشير التقديرات إلى أن هذه الحالة تؤثر على ما يصل إلى 13% من السكان البالغين في العالم.

وفي نوفمبر الماضي، صوتت لجنة اللجنة الاستشارية التابعة للوكالة بأغلبية 12 صوتًا مقابل صوت واحد ضد بيانات المرحلة المتأخرة المقدمة لعقار جيفابيكسانت، بسبب مخاوف بشأن مدى نجاحه.

وقالت شركة ميرك، إن قرار إدارة هيئة الدواء الأمريكية ليس له علاقة بسلامة الدواء، مضيفة أنها تقوم بمراجعة تعليقات الوكالة لتحديد الخطوات التالية.

وبعد فشلها في الحصول على موافقة التسويق في المرة الأولى، أجرت شركة ميرك تحليلات إضافية لفعالية الدواء للإجابة على الأسئلة التي أثارتها هيئة الدواء الأمريكية.

وقالت ميرك إن نتائج التحليلات الإضافية كانت متسقة بشكل عام مع نتائج المرحلة الأخيرة من التجربة.

ويمنح قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعض المجال لمنافسة عقار كامليبيكسانت لعلاج السعال المزمن التابع لشركة جلاكسو سميثكلاين ، والذي هو في مرحلة التطوير المتأخرة مع موافقة تنظيمية متوقعة وإطلاقه في عام 2026.

يعمل عقار جيفابيكسانت من شركة ميرك عن طريق منع المستقبلات التي تحفز الأعصاب وتثير الرغبة في السعال.

تم تقييم الدواء، الذي تم إعطاؤه مرتين يوميًا، عبر تجربتين في مرحلة متأخرة حيث أظهرت جرعة أعلى انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا في متوسط عدد السعال في الساعة على مدار 24 ساعة مقارنة بالعلاج الوهمي، وفقًا لشركة ميرك.

وقد وافق الاتحاد الأوروبي واليابان على عقار شركة ميرك لعلاج هذه الحالة، وهو يُباع تحت الاسم التجاري Lyfnua.

Tags: شركة ميركشركة ميرك الأمريكيةعقار جيفابيكسانتميرك

Related Posts

بيل أندرسون الرئيس التنفيذي لشركة باير
أخبار عالمية

«باير» تدعم الرئيس التنفيذي «بيل أندرسون» بتمديد عقده حتى عام 2029

يوليو 17, 2025
روبرت مايكل الرئيس التنفيذي لشركة آبفي
أخبار عالمية

«آبفي» توقع اتفاقية مع «آي جي آي ثيرابيوتكس» لتطوير وتسويق عقار لسرطان الدم مقابل 1.9 مليار دولار

يوليو 17, 2025
شعار شركة جلاكسو سميثكلاين
أخبار عالمية

هيئة الدواء الأمريكية تُثير مخاوف تتعلق بسلامة عقار «بلينريب» لعلاج سرطان الدم من «جلاكسو سميثكلاين»

يوليو 15, 2025
شعار شركة باير للأدوية
أخبار عالمية

عقار إلينزانيتانت من «باير» ينجح في تخفيف أعراض انقطاع الطمث المُصاحبة لعلاج سرطان الثدي

يوليو 14, 2025
شعار شركة أسترازينيكا للأدوية
أخبار عالمية

«أسترازينيكا» تعلن نجاح عقارها التجريبي «باكدروستات» في خفض ضغط الدم بدراسة متأخرة

يوليو 14, 2025
Perrier + nestle مياه بيرييه المملوكة لشركة نستله
أخبار عالمية

السلطات الفرنسية تداهم مكاتب «نستله» بسبب فضيحة المياه الملوثة

يوليو 12, 2025
المقال التالي
هشام عبد الله، نائب الرئيس الأول للرئيس العالمي لقسم الأورام والبحث والتطوير في شركة جلاكسو سميثكلاين

«جلاكسو سيمثكلاين» توقع صفقة جديدة مع «هانسوه فارما» الصينية مقابل 1.7 مليار دولار 

اترك تعليقاً إلغاء الرد

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

أحدث الاخبار

«الحكمة» ومؤسسة التمويل الدولية توقعان اتفاقية تمويل بقيمة 250 مليون دولار لتعزيز الوصول إلى الأدوية عالية الجودة في الشرق الأوسط

«الحكمة» ومؤسسة التمويل الدولية توقعان اتفاقية تمويل بقيمة 250 مليون دولار لتعزيز الوصول إلى الأدوية عالية الجودة في الشرق الأوسط

يوليو 17, 2025
بيل أندرسون الرئيس التنفيذي لشركة باير

«باير» تدعم الرئيس التنفيذي «بيل أندرسون» بتمديد عقده حتى عام 2029

يوليو 17, 2025
روبرت مايكل الرئيس التنفيذي لشركة آبفي

«آبفي» توقع اتفاقية مع «آي جي آي ثيرابيوتكس» لتطوير وتسويق عقار لسرطان الدم مقابل 1.9 مليار دولار

يوليو 17, 2025
شركة «لانا الطبية» السعودية

«لانا الطبية» تحصل على مشروعين بـ57.17 مليون ريال من وزارة الصحة وتوقع اتفاقية مع «نوبكو» بـ 10 ملايين ريال

يوليو 17, 2025

 

أول منصـة خبرية تحليلية ناطقة باللغة العربية تختص بكل مايتعلق بصناعة الدواء في المملكة العربية السعودية.. توفر المعلومة والتحليل والرؤية غير المتحيزة حول الصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية والرعاية الصحية.. تتابع خطط تطوير وتوطين وتعيق صناعة الدواء السعودية، وتجعلك على إطلاع دائم بكل ماهو جديد في عالم الطب والدواء عالميا.

Linkedin Twitter Facebook

© 2024 – جميع الحقوق محفوظة.

Welcome Back!

Login to your account below

Forgotten Password?

Retrieve your password

Please enter your username or email address to reset your password.

Log In

Add New Playlist

No Result
مشاهدة جميع النتائج

© 2024 سوق الدواء السعودي.