أعلنت شركة «الحكمة للأدوية إحراز تقدم جديد في تطوير بخاخ الإبينفرين الأنفي المخصص للاستخدام الطارئ في علاج تفاعلات الحساسية الشديدة، بعد قبول الجهات التنظيمية في الولايات المتحدة وأوروبا والمملكة المتحدة ملفات تسجيل المستحضر للمراجعة.
وأوضحت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية «FDA» قبلت طلب الدواء الجديد الخاص ببخاخ الإبينفرين الأنفي للمراجعة، والمقدم وفق مسار 505(b)(2)، والذي يتضمن حزمة البيانات غير السريرية والسريرية المطلوبة لدعم طلب الموافقة على استخدام المستحضر في العلاج الطارئ لحالات التأق.
وفي أوروبا، جرى التحقق من صحة ملف طلب الترخيص وقبوله للمراجعة من خلال الإجراء اللامركزي «DCP»، بينما قبلت الجهات التنظيمية في المملكة المتحدة الملف من خلال المسار الوطني، تمهيدًا للحصول على تراخيص تسويق في عدد من الأسواق الأوروبية والبريطانية.
كما تقدمت «الحكمة» بطلب تنظيمي لتسجيل بخاخ الإبينفرين الأنفي في كندا، مؤكدة خططها لتوسيع نطاق التقديمات التنظيمية إلى أسواق أخرى خلال الفترة المقبلة.
ويُعد بخاخ الإبينفرين الأنفي الذي تطوره «الحكمة» مستحضرًا تجريبيًا غير قابل للحقن، يستهدف توفير خيار بديل وسهل الاستخدام للتعامل الطارئ مع حالات الحساسية المفرطة، التي قد تمثل تهديدًا للحياة وتحتاج إلى تدخل علاجي سريع.
وقالت هافرون فريدريكسدوتير، رئيسة «الحكمة» في الولايات المتحدة والرئيسة التنفيذية للبحث والتطوير بالمجموعة، إن قبول الملفات التنظيمية في الولايات المتحدة وأوروبا والمملكة المتحدة يمثل محطة مهمة في نمو محفظة المنتجات المعقدة لدى الشركة.
وأضافت أن تطوير بخاخ الإبينفرين الأنفي يستهدف توسيع خيارات الوصول إلى العلاجات المنقذة للحياة أمام المرضى ومقدمي الرعاية، ويعكس تركيز «الحكمة» المستمر على تطوير أدوية مبتكرة ومتمايزة، والاستفادة من خبراتها التصنيعية، وتوسيع نطاق توفير الأدوية بأسعار مناسبة للمرضى حول العالم.
وتواصل «الحكمة للأدوية» تعزيز محفظتها من المنتجات الدوائية المعقدة والمتخصصة، في إطار استراتيجيتها الرامية إلى دعم الابتكار وتوسيع حضورها في الأسواق العالمية.
