منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية إذن التسويق لبرنامجين طبيين مدعومين بالذكاء الاصطناعي ومطورين محليًا، هما «Dental IQ» و«SAARIA»، لاستخدامهما في دعم التشخيص في مجالي طب الأسنان وطب العيون.
وأوضحت الهيئة أن منح الإذن جاء بعد استكمال إجراءات التقييم التنظيمي للبرنامجين، والتي شملت مراجعة الملفات الفنية والأدلة السريرية للتحقق من سلامتهما وأدائهما وفعاليتهما وفق الاستخدامات الطبية المستهدفة.
ويعتمد برنامج «Dental IQ» على خوارزميات التعلم العميق لتحليل صور الأشعة السنية، بهدف المساعدة في الكشف المبكر عن عدد من المؤشرات المرضية المحتملة، من بينها تسوس الأسنان وأمراض اللثة والتغيرات المرتبطة بصحة الأسنان والأنسجة الداعمة لها.
ويستهدف البرنامج دعم دقة التشخيص ومساعدة الممارسين الصحيين في تقييم الحالات ووضع الخطط العلاجية المناسبة، باعتباره أداة مساندة للقرار السريري.
أما برنامج «SAARIA»، فيستخدم تقنيات الذكاء الاصطناعي لتحليل صور قاع العين، بهدف دعم فحص مرضى السكري والكشف المبكر عن اعتلال الشبكية السكري داخل مرافق الرعاية الصحية.
ومن المنتظر أن يسهم البرنامج في تسريع تحديد الحالات التي تحتاج إلى تقييم تخصصي وإحالتها، بما يدعم التدخل المبكر ويحد من مخاطر المضاعفات المرتبطة بالمرض.
ويُعد البرنامجان أول منتجات برمجية طبية سعودية مدعومة بالذكاء الاصطناعي تحصل على إذن التسويق من الهيئة في مجالي طب الأسنان وطب العيون، في خطوة تعكس التوسع في توطين حلول وتقنيات الصحة الرقمية داخل المملكة.
وجرى تطوير البرنامجين بواسطة شركات سعودية ناشئة متخصصة في حلول الصحة الرقمية والذكاء الاصطناعي، وانضمت الشركتان إلى مسار الأجهزة الطبية المبتكرة لدى الهيئة للاستفادة من الدعم التنظيمي المبكر خلال مراحل التطوير والتقييم.
واستكمل البرنامجان متطلبات التقييم التنظيمي، بما في ذلك إجراء دراسات سريرية داخل المملكة للتحقق من مستوى الأداء في بيئة الاستخدام المحلية، إلى جانب الالتزام بخطة للمتابعة السريرية بعد التسويق لمراقبة الأداء واستمرار سلامة الاستخدام.
وأكدت هيئة الغذاء والدواء أن النتائج الصادرة عن الأجهزة والبرامج الطبية المدعومة بالذكاء الاصطناعي لا تُغني عن استشارة الطبيب المختص، إذ يظل تفسير النتائج وتقييم الحالة الصحية واتخاذ القرار العلاجي من مسؤولية الممارس الصحي.
ويأتي منح إذن التسويق للبرنامجين في إطار جهود الهيئة لدعم الابتكار في قطاع الصحة الرقمية، وتمكين تطوير وتوطين التقنيات الطبية الحديثة، وتسهيل وصول الحلول الصحية المبتكرة إلى السوق ضمن منظومة تنظيمية تضمن سلامتها وفعاليتها.
كما تتماشى الخطوة مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية السعودية 2030، والرامية إلى تعزيز جودة وكفاءة الخدمات الصحية وتوسيع استخدام الحلول الرقمية والتقنيات المتقدمة في الرعاية الصحية.
