وافقت هيئة الغذاء والدواء السعودية على منح دواء «بوفيتاكيسبت» (Povetacicept)، الذي تطوره شركة «فيرتكس فارماسيوتكلز» (Vertex Pharmaceuticals) الأمريكية، صفة الدواء الواعد ضمن برنامج الأدوية الواعدة، في خطوة تنظيمية تستهدف تسريع تقييم العلاجات المبتكرة للأمراض الخطيرة، وتوسيع الخيارات العلاجية المتاحة للمرضى في المملكة.
ويستهدف العلاج تقليل مستويات البروتين في البول لدى البالغين المصابين باعتلال الكلى الأولي المرتبط بالغلوبولين المناعي A، المعروف اختصارًا بـ«IgAN»، وهو أحد أمراض الكلى المناعية المزمنة التي قد تؤدي إلى تدهور وظائف الكلى بمرور الوقت.
وأوضحت الهيئة أن قرار التعيين يسمح لشركة «فيرتكس» بتقديم الدواء وتقييمه ضمن المسار التنظيمي المخصص للأدوية الواعدة، وفقًا للشروط والضوابط المعتمدة، مؤكدة أن هذا القرار لا يمثل موافقة نهائية على تسجيل العلاج أو السماح بتداوله في السوق السعودية.
وأضافت أن قرار التسجيل سيصدر بعد استكمال التقييم العلمي والفني لملف الدواء، والتأكد من استيفاء جميع المتطلبات التنظيمية المتعلقة بالفاعلية والسلامة والجودة.
نتائج سريرية واعدة لعلاج «فيرتكس»
ويأتي التطور التنظيمي في وقت تواصل فيه شركة «فيرتكس» تطوير دواء «بوفيتاكيسبت» باعتباره أحد علاجاتها المبتكرة في مجال أمراض الكلى، إذ يعمل من خلال تثبيط مسارين مناعيين يُعرفان باسم BAFF وAPRIL، يرتبطان بنشاط الخلايا البائية ودورها في تطور بعض الأمراض المناعية.
وأظهرت نتائج التحليل المرحلي لدراسة المرحلة الثالثة «RAINIER»، التي أعلنت الشركة تفاصيلها، انخفاضًا بنسبة 52% في نسبة البروتين إلى الكرياتينين في البول لدى المرضى الذين تلقوا العلاج، بعد 36 أسبوعًا من بدء التجربة، مع انخفاض بنسبة 49.8% مقارنة بالمجموعة التي تلقت علاجًا وهميًا.
ونُشرت نتائج الدراسة في مجلة «نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسن» الطبية في 23 أكتوبر 2026، بما يدعم الأدلة السريرية المقدمة ضمن إجراءات تقييم العلاج، مع استمرار الدراسات اللازمة لتقييم النتائج طويلة المدى.
تسريع وصول العلاجات المبتكرة للمرضى
وأكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن برنامج الأدوية الواعدة يستهدف تسريع إجراءات تقييم العلاجات النوعية التي تقدم فوائد علاجية محتملة مهمة للمرضى، خصوصًا في الحالات الخطيرة التي لا تتوافر لها خيارات علاجية كافية، أو التي لا تحقق فيها العلاجات التقليدية الاستجابة المطلوبة.
وتشمل معايير البرنامج توافر أدلة سريرية واعدة على الفاعلية والسلامة، وأن تكون الفوائد العلاجية المتوقعة أكبر من المخاطر المحتملة، وأن يقدم الدواء ميزة علاجية مهمة مقارنة بالخيارات المستخدمة حاليًا، إلى جانب استيفاء الشروط التنظيمية المعتمدة.
ويعكس إدراج علاج «فيرتكس» ضمن هذا المسار اهتمام الجهات التنظيمية السعودية بتعزيز الوصول إلى الأدوية المبتكرة، ودعم تطوير الخيارات العلاجية للأمراض المزمنة والخطيرة، مع استمرار خضوع الأدوية الجديدة للتقييم العلمي قبل اتخاذ قرارات الموافقة النهائية على تسجيلها وتداولها.
