أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارًا بتعليق تسجيل مستحضر (AVACOPAN) المعروف تجاريًا باسم (TAVNEOS)، وذلك في إطار الرقابة الدوائية المستمرة التي تنتهجها لمتابعة سلامة وفعالية المستحضرات الصيدلانية بعد تسجيلها وتسويقها، بما يعزز حماية المرضى ويرسخ أعلى معايير السلامة الدوائية.
وأوضحت الهيئة أن القرار جاء عقب مراجعة علمية شاملة أجرتها اللجان الفنية المختصة، استنادًا إلى أحدث البيانات العلمية والتقارير الرقابية الدولية، والتي تضمنت مستجدات استدعت إعادة تقييم التوازن بين منافع المستحضر ومخاطره، بما في ذلك تسجيل بلاغات عن حالات إصابة كبدية لدى بعض المرضى، إلى جانب محدودية استخدامه محليًا وتوفر بدائل علاجية أكثر أمانًا، الأمر الذي استدعى تعليق تسجيله احترازيًا إلى حين استكمال التحقق من جميع البيانات العلمية والرقابية ذات الصلة، مع التأكيد على أهمية عدم إيقاف العلاج دون استشارة الطبيب المعالج.
وأشارت إلى أن القرار صدر بعد استكمال التقييم العلمي من اللجان والخبراء المختصين بالتيقظ والسلامة الدوائية، وصدر قرار تعليق التسجيل من لجنة تسجيل شركات ومصانع المستحضرات الصيدلانية ومنتجاتها في الهيئة برقم (48/SFDA/1269/61).
وبيّنت الهيئة أن تسجيل أي مستحضر يتم استنادًا إلى البيانات العلمية والسريرية المتاحة وقت التقديم، مع استمرار مراجعته دوريًا كلما ظهرت معلومات جديدة تستدعي إعادة تقييمه، مؤكدةً أن هذا الإجراء يعكس فاعلية منظومة الرقابة على المستحضرات الصيدلانية بعد تسويقها، والتي تضمن استمرار متابعة سلامة وفعالية الأدوية ورصد المستجدات العلمية والرقابية محليًا ودوليًا، بما يواكب أفضل الممارسات التنظيمية العالمية.
وجدّدت “الغذاء والدواء” تأكيدها على التزامها بالشفافية في إطلاع المرضى والممارسين الصحيين على المستجدات التنظيمية ذات العلاقة، واستمرارها في متابعة جميع المستحضرات الصيدلانية المسجلة في المملكة، واتخاذ ما يلزم من إجراءات تنظيمية عند الحاجة، بما يسهم في حماية الصحة العامة ودعم اتخاذ القرارات العلاجية المبنية على أحدث الأدلة العلمية.
