اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية تسجيل مستحضر «فريهيمجو» (دينيسيميج) للوقاية الروتينية من نوبات النزف لدى مرضى الهيموفيليا (أ)، سواء بوجود مثبطات العامل الثامن أو من دونها، لتصبح بذلك أول جهة تنظيمية في العالم تمنح المستحضر اعتمادًا للتسجيل.
وأوضحت الهيئة أن المستحضر سبق إدراجه ضمن برنامج الأدوية الواعدة، في إطار جهودها لتسريع وصول العلاجات المبتكرة والنوعية إلى المرضى ودعم الخيارات العلاجية المتاحة للأمراض النادرة والمزمنة.
ويعمل «فريهيمجو» كجسم مضاد ثنائي النوعية يحاكي وظيفة العامل الثامن المنشط، من خلال الربط بين عاملي التخثر التاسع والعاشر، بما يساعد على توليد الثرومبين وتعزيز عملية التخثر والحد من النزف، مع استمرار فعاليته بغض النظر عن وجود مثبطات العامل الثامن.
ويُعطى المستحضر عن طريق الحقن تحت الجلد باستخدام قلم معبأ مسبقًا، ويمكن إعطاؤه أسبوعيًا أو كل أسبوعين أو شهريًا، وفق وزن المريض وتقييم الطبيب.
واستند قرار التسجيل إلى تقييم شامل لبيانات الفعالية والسلامة والجودة، مدعومًا بأربع دراسات سريرية من المرحلة الثالثة شملت البالغين والمراهقين والأطفال، إلى جانب بيانات المتابعة طويلة الأجل ودراسة لتقييم السلامة عند التحويل من «إميسيزوماب».
وقالت الهيئة إن أبرز الآثار الجانبية المسجلة شملت تفاعلات موضع الحقن، والحمى، والصداع، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي.
ويعزز الاعتماد الجديد موقع السعودية في إتاحة العلاجات المبتكرة مبكرًا، بما يدعم مستهدفات تطوير الرعاية الصحية ضمن رؤية المملكة 2030.
