في وثائق تمهيدية نُشرت قبل اجتماع اللجنة الاستشارية المقرر هذا الأسبوع، أشار مراجعون بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى وجود مخاطر تتعلق بالسلامة مرتبطة بعلاج مركب يتضمن عقار بلينريب (Blenrep) لعلاج سرطان الدم، والمطور من قبل شركة جلاكسو سميثكلاين.، والذي قد يُسبب تلفًا في العين عند استخدامه مع علاجات أخرى.
واستندت الهيئة في تقييمها إلى بيانات المرحلة المتقدمة من التجارب السريرية (DREAMM-7 وDREAMM-8)، حيث وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب التسويق المقدم من شركة جلاكسو سميثكلاين للعلاج المركب في نوفمبر الماضي، وحددت يوم 23 يوليو الجاري كموعد لاتخاذ قرار نهائي.
ومن المقرر أن تناقش اللجنة الاستشارية للأدوية السرطانية (ODAC) التابعة للهيئة، يوم الخميس، طلب ترخيص استخدام العلاج المركب في الولايات المتحدة لعلاج الورم النخاعي المتعدد الانتكاسي/المقاوم (RRMM) كخيار علاجي في المراحل المتأخرة.
وفي الوثائق، أشار مسؤولو الهيئة إلى أن المرضى المشاركين في دراستي DREAMM-7 وDREAMM-8 تعرضوا في الغالب لانقطاعات في العلاج بسبب أحداث سلبية في العين تُعرف باسم التقرن (Keratopathy) وضعف حدة البصر.
وكتب الموظفون: تشير البيانات إلى معدلات مرتفعة من تعديلات العلاج، حيث كانت معظم الانقطاعات ناتجة عن ظهور أعراض مرتبطة بـ KVA.”
وأضافوا أنه بالنظر إلى بيانات السلامة والتحمل، إضافة إلى محدودية استكشاف الجرعات المناسبة في كل من النظامين العلاجيين، لا تزال هناك شكوك حول ملاءمة الجرعات المقترحة للمرضى المصابين بـ RRMM.”
تجدر الإشارة إلى أن توصيات اللجان الاستشارية التابعة للـ FDA ليست ملزمة، إلا أن الهيئة غالبًا ما تتبعها قبل إصدار قراراتها النهائية بشأن الترخيص أو السحب.
وكانت الهيئة قد منحت عقار “بلينريب” ترخيصًا مشروطًا كعلاج منفرد في عام 2020 عبر مسار الموافقة المعجل، لعلاج مرضى الورم النخاعي المتعدد في مراحله المتأخرة، إلا أنه تم سحبه من السوق في عام 2023 بعد فشل التجربة التأكيدية المطلوبة للحصول على الموافقة الكاملة.
