في خطوة تُبرز المكانة المتنامية للمملكة العربية السعودية في مجال حوكمة الأدوية العالمية، انتُخبت الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) رسميًا لعضوية لجنة إدارة القاموس الطبي للأنشطة التنظيمية (MedDRA)، لتصبح بذلك سادس هيئة تنظيمية عالمية تنضم إلى هذه اللجنة.

يُمثل هذا الانتخاب إنجازًا محوريًا للمملكة العربية السعودية والمجتمع العلمي الدولي، ويعكس الثقة العالمية في التميز التنظيمي للهيئة العامة للغذاء والدواء، ودورها الاستراتيجي في تعزيز التوافق الدولي في مجال سلامة الأدوية والرقابة على المنتجات الطبية.

«MedDRA»، الذي طوره المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH) -هو معيار معترف به عالميًا لترميز وتحليل بيانات السلامة على مدار دورة حياة المنتجات الصيدلانية والبيولوجية.

ويلعب دورًا محوريًا في التواصل التنظيمي، ومراقبة ما بعد التسويق، وإعداد التقارير عن التجارب السريرية، وكشف الإشارات.

تم تأكيد انتخاب الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) لعضوية اللجنة التوجيهية لـ «MedDRA» خلال اجتماع لجنة إدارة «ICH» الذي عُقد في مدريد، إسبانيا، يومي 11 و12 مايو 2025.

وبهذا التعيين، تنضم الهيئة إلى مجموعة من الجهات التنظيمية، بما في ذلك المفوضية الأوروبية، وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) البريطانية، ووزارة الصحة الكندية، ووزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية اليابانية (MHLW)، ووكالة الأدوية ومستحضرات التجميل (PMDA) اليابانية، إلى جانب منظمة الصحة العالمية (WHO) التي تشارك بصفة مراقب.

يؤكد هذا التعيين الاستراتيجي على الدور القيادي الفعال للهيئة العامة للغذاء والدواء في مجموعات عمل ICH، لا سيما في مجالات المصطلحات الطبية واليقظة الدوائية. ومن أبرز مساهماتها الريادة اللغوية والتقنية التي تجلت في ترجمة أكثر من 20,000 مصطلح من مصطلحات «MedDRA» إلى اللغة العربية والتحقق من صحتها، وهي مبادرة بارزة أُنجزت بين مايو وأكتوبر 2022.

يُسهّل هذا الإنجاز بشكل كبير تطبيق «MedDRA» في المناطق الناطقة بالعربية، ويُعزز اليقظة الدوائية الشاملة في جميع أنحاء منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.

بالنسبة للرؤساء التنفيذيين والقادة العلميين وصانعي السياسات، يُشير هذا التطور إلى فرص جديدة لمواءمة الأطر التنظيمية، وتسريع التطوير السريري في جميع أنحاء المنطقة، وتعزيز قابلية التشغيل البيني للبيانات. ولا يُعدّ وجود الهيئة العامة للغذاء والدواء في اللجنة التوجيهية لـ «MedDRA» مجرد أمر رمزي، بل يُمثّل منصة استراتيجية لدمج بيانات السلامة العالمية، وتعزيز الابتكار التنظيمي، وتبادل أفضل الممارسات.

مع استمرار المملكة العربية السعودية في ريادتها في توطين الأدوية الحيوية، والصحة الرقمية، واليقظة الدوائية القائمة على الذكاء الاصطناعي، من المتوقع أن يُعزز دور الهيئة العامة للغذاء والدواء في تشكيل تطور «MedDRA» مكانة المملكة في طليعة التنظيم الصحي العالمي.