وافقت المفوضية الأوروبية، على نظام علاجي محدد المدة يتضمن مثبط كيناز التيروزين بروتون (BTK) الانتقائي من شركة أسترازينيكا، كالكوينس (أكالا بروتينيب)، بالإضافة إلى عقار فينيتوكلاكس، مع أو بدون عقار أوبيتوغوزوماب، لعلاج البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) غير المعالج سابقًا.
يُعد سرطان الدم الليمفاوي المزمن الشكل الأكثر شيوعًا لسرطان الدم لدى البالغين، حيث يُقدر تشخيص ما يقرب من 27000 حالة في المملكة المتحدة وفرنسا وألمانيا وإسبانيا وإيطاليا بحلول عام 2024.
وعلى الرغم من اعتباره سرطانًا غير قابل للشفاء، إلا أن المرضى غالبًا ما يعيشون مع المرض لسنوات عديدة وقد يستمرون في تلقي العلاج المستمر.
تم تصميم Calquence لتثبيط نشاط البروتين الذي يؤدي إلى نمو الخلايا السرطانية B غير الطبيعية، وتمت الموافقة عليه بالفعل في الاتحاد الأوروبي كعلاج وحيد لسرطان الدم الليمفاوي المزمن الذي تم علاجه سابقًا.
ويأتي القرار الأخير للمفوضية الأوروبية في أعقاب توصية حديثة من لجنة الأدوية البشرية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، وكان مدعومًا ببيانات من تجربة AMPLIFY للمرحلة الثالثة، والتي قارنت أنظمة Calquence مع العلاج الكيميائي المناعي القياسي (SOC).
وأظهرت النتائج أن 77% من المرضى الذين تم اختيارهم عشوائياً لتلقي «كالكوينس» بالإضافة إلى «فينيتوكلاتس» و83% من الذين عولجوا بـ«كالكوينس» بالإضافة إلى «فينيتوكلاتس» و«أوبينوتوزوماب» كانوا خاليين من التقدم بعد ثلاث سنوات، مقارنة بـ 67% في مجموعة العلاج الكيميائي المناعي في SOC.
وقد أدى تناول كالكوينس مع فينيتوكلاتس وكالكوينس بالإضافة إلى فينيتوكلاتس وأوبينوتوزوماب إلى تقليل خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 35% و58% على التوالي، مقارنة بالعلاج الكيميائي المناعي باستخدام SOC.
وقال ديف فريدريكسون، نائب الرئيس التنفيذي لوحدة أعمال أمراض الدم والأورام في أريزونا: “توفر هذه الموافقة خيار علاج جديد لمدة ثابتة للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن غير المعالج سابقًا في جميع أنحاء أوروبا”.
وأضاف فريدريكسون أن كالكوينس بالإضافة إلى فينيتوكلاتكس هو “الأول والوحيد” من بين خيارات العلاج المركبة عن طريق الفم مع مثبط BTK من الجيل الثاني الذي تمت الموافقة عليه في الاتحاد الأوروبي، مما يمنح المرضى وأطبائهم “مرونة أكبر في إدارة سرطان الدم غير القابل للشفاء هذا”.
وتأتي الموافقة بعد شهر واحد فقط من موافقة المفوضية الأوروبية على عقار كالكوينس كجزء من علاج مركب لمرضى ليمفوما الخلايا الردائية (MCL)، وهو شكل نادر وعادة ما يكون عدوانيًا من ليمفوما غير هودجكين.
تمت الموافقة على استخدام الدواء جنبًا إلى جنب مع العلاج الكيميائي المناعي SOC، والبنداموستين، والريتوكسيماب، في البالغين الذين يعانون من MCL غير المعالج سابقًا والذين ليسوا مؤهلين لعملية زرع الخلايا الجذعية الذاتية.
