قالت شركة «ريجينيرون» اليوم الأربعاء، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، رفضت الموافقة على عقار «لينفوسلتاماب» الجديد لعلاج سرطان الدم.
وكانت «ريجينيرون» تسعى للحصول على موافقة تنظيمية على علاجها «لينفوسلتاماب» في المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين عاد السرطان أو ساءت حالتهم بعد ثلاثة مراحل علاج سابقة على الأقل.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إن القضية الوحيدة التي تم تحديدها للموافقة تتعلق بنتائج فحص ما قبل الموافقة لدى جهة تصنيع خارجية.
وأشارت «ريجينيرون« إلى إنها ملتزمة بالعمل بشكل وثيق مع الجهة المصنعة الخارجية والهيئة التنظيمية الصحية لتحقيق النتائج المطلوبة ووصول “لينفوسلتاماب” للمرضى، دون إعطاء أي تفاصيل أخرى.
وقالت شركة «ريجينيرون« في أوائل أغسطس، إن مخاوف إدارة الغذاء والدواء بشأن جهة تصنيع خارجية سوف تتسبب في تأخير القرار التنظيمي للينفوسلتاماب، على الرغم من حل المشكلات وعدم ارتباطها بإنتاج الدواء.
