بعد أربعة عشر عامًا من وصول دواء بريلينتا، وهو دواء لمواجهة جلطات الدم من إنتاج شركة أسترازينيكا، إلى الأسواق ومواجهته الآن للمنافسة من الأدوية الجنيسة، ظهر أن البيانات التي دعمت الموافقات النهائية التي حصل عليها الدواء في جميع أنحاء العالم موضع تساؤل وتشكيك.
حيث كشفت المجلة الطبية البريطانية BMJ في شهر ديسمبر 2024، عن مشكلات تتعلق بسلامة البيانات في المرحلة الثالثة من تجربة Plato، والتي أشارت إلى تفوق عقار Brilinta على عقار Plavix من سانوفي وبريستول مايرز سكويب.
وبعد سبعة أشهر، وبعد تحقيق موسع، كشفت المجلة الطبية البريطانية وجود عدم دقة في دراستين داعمتين أخريين، مما ساعد في إقناع الأطباء بقدرة عقار «بريلينتا» على تثبيط الصفائح الدموية.
وفي مقال لها، قالت المجلة الطبية البريطانية: “إن النتائج (الجديدة) تثير أسئلة أعمق حول الموافقة على الدواء واستخدامه على مدى عقد من الزمان”.
وجدت المجلة الطبية البريطانية (BMJ) أن بيانات نقطة النهاية الأساسية للتجارب الداعمة – المسماة “بداية/إزاحة” و”استجابة” – قد أُبلغ عنها بشكل غير دقيق في مجلة “سيركيوليشن” العلمية المتخصصة بأمراض القلب والأوعية الدموية.
كما اكتشفت المجلة أن أكثر من 60 من أصل 282 قراءة من أجهزة فحص الصفائح الدموية المستخدمة في التجارب قد حُذفت من قواعد بيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
وقد شككت المجلة الطبية البريطانية في كفاءة العديد من مواقع التجارب المشاركة في Onset/Offset وسلامة البيانات التي قدمتها، مشيرة إلى بعض بيانات خط الأساس المفقودة للمرضى وأنماط غير عادية لتجمع الصفائح الدموية والتي بدت وكأنها “تأثير غير محتمل لدواء مضاد للصفائح الدموية”.
ووجدت المجلة الطبية البريطانية أيضًا أن أحد الباحثين في التجربة لم يتم تضمينه كمؤلف للدراسة، في حين أنكر باحث آخر مشاركته في التجربة.
وأضافت المجلة الطبية البريطانية أن “معظم المحققين، بما في ذلك المحقق الرئيسي، لم يتمكنوا من الوصول إليهم أو رفضوا إجراء مقابلة معهم”.
ولم تستجب شركة أسترازينيكا لطلب التعليق من المجلة الطبية البريطانية أثناء تحقيقها.
