وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة روش لتعيين مستحضر “إيتوفيبي” (إينافوليسيب) مستحضرًا واعدًا ضمن مسار تسجيل الأدوية الواعدة (Breakthrough Designation) .
يستخدم إيتوفيبي إلى جانب كل من بالبوسيكليب (palbociclib) وفولفيسترانت (fulvestrant) لعلاج سرطان الثدي المتقدم أو المنتشر والمقاوم للعلاج الهرموني، وذلك في حالات وجود الطفرة الجينية PIK3CA، مع إيجابية مستقبلات الهرمونات (HR)، وسلبية مستقبلات عامل النمو البشري 2 (HER2).
تركيبة المستحضر وآلية عمله
يحتوي مستحضر إيتوفيبي على المادة الفعالة إينافوليسيب ، وهي مثبط لإنزيم فوسفاتيديلينوسيتول 3 كيناز (PI3K)، ويعمل بشكل أساسي على تثبيط PI3Kα. وقد أظهرت الدراسات أن إضافة إينافوليسيب إلى كل من بالبوسيكليب (palbociclib) وفولفيسترانت (fulvestrant) يؤدي إلى تعزيز فعالية العلاج عبر تثبيط نمو الورم، مقارنةً باستخدام كل علاج على حدة أو باستخدامهما معًا.
نتائج سريرية إيجابية
جاء تعيين المستحضر دواءً واعدًا استنادًا إلى نتائج الدراسات السريرية المقدمة، والتي أظهرت تحسنًا ملحوظًا في الحد من تطور المرض؛ وقد استند قرار التعيين على نتائج دراسة المرحلة الثالثة INAVO120، التي بيّنت أن إضافة إينافوليسيب إلى النظام العلاجي القائم (بالبوسيكليب + فولفيسترانت) تضاعف من مدة البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض، مقارنة باستخدام النظام العلاجي الحالي دون إينافوليسيب. و هذا يشير إلى إمكانية أن يشكل المستحضر خيارًا علاجيًا جديدًا لفئة من المرضى الذين لا تتوفر لهم بدائل علاجية فعَالة.
قرار التسجيل يُعلن بعد استكمال التقييم
وأكدت الهيئة أن تعيين المستحضر ضمن مسار الأدوية الواعدة لا يعني تسجيله، بل يتيح للشركة تقديم ملف التسجيل ضمن مسار خاص يُطبق على الأدوية التي تستهدف أمراضًا خطيرة أو نادرة، وتُظهر نتائج أولية مشجعة. وستعلن الهيئة عن قرار التسجيل لاحقًا بعد استكمال التقييم الفني وفق اللوائح المعتمدة.
برنامج الأدوية الواعدة يسرّع وصول العلاجات النوعية للمرضى
وأوضحت الهيئة أن برنامج تعيين الأدوية الواعدة يختص بالأدوية التي أكملت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت فعالية وسلامة واعدة، وأثرًا علاجيًا واضحًا للأمراض الخطيرة؛ ويُسهم البرنامج في تسريع وصول العلاجات النوعية للمرضى، وزيادة الخيارات العلاجية المتاحة، وتوفير الوصول المبكر للأدوية المبتكرة خلال فترة زمنية قصيرة.
ومن الشروط اللازمة للحصول على تعيين “الدواء الواعد” أن يستهدف الدواء حالات خطيرة أو مهددة للحياة، وأن تكون الفوائد المرجوة منه تفوق الآثار الضارة المحتملة، وأن يقدم ميزة علاجية كبيرة مقارنة بالعلاجات المتوفرة، بالإضافة إلى أن المستحضر لم يكن مسجّلًا لدى أي جهة رقابية عند تقديم طلب التسجيل.
