أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء اعتماد تسجيل مستحضر كاميزسترانت لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعيًا أو النقيلي من النوع الإيجابي لمستقبلات الهرمونات، والسلبي لمستقبل عامل نمو البشرة البشري الثاني (HER2-)، وذلك عند ظهور طفرة جينية في جين مستقبل الإستروجين الأول (ESR1) أثناء العلاج الهرموني في الخط الأول، بالتزامن مع العلاج القياسي المعتمد.
وأكدت الهيئة أن هذا الاعتماد يُعد خطوة استباقية على مستوى الجهات الرقابية العالمية، ويعكس توجهها نحو تسريع وصول العلاجات المبتكرة للمرضى عبر برنامج الأدوية الواعدة، بما يدعم جودة الرعاية الصحية في المملكة.
ويعمل المستحضر الجديد كمثبط انتقائي لمستقبلات هرمون الإستروجين داخل خلايا سرطان الثدي، سواء في صورتها الطبيعية أو المتحورة، ما يسهم في الحد من نمو الخلايا السرطانية وانتشارها.
وأوضحت الهيئة أن قرار الموافقة جاء بعد مراجعة شاملة لبيانات الفعالية والسلامة والجودة، حيث أظهرت النتائج انخفاض خطر تفاقم المرض بنسبة 56% مقارنة بالاستمرار على العلاج الهرموني القياسي.
كما بلغ متوسط البقاء دون تفاقم المرض نحو 16 شهرًا لدى المرضى الذين استخدموا العلاج الجديد، مقابل نحو 9 أشهر فقط مع العلاج القياسي، لدى المرضى الذين ظهرت لديهم طفرة ESR1 أثناء العلاج الهرموني.
وأظهرت المؤشرات الثانوية انخفاضًا إضافيًا في خطر التفاقم الثاني للمرض بنسبة 37%، إلى جانب تحسن ملحوظ في جودة الحياة وتأخير تدهور الحالة الصحية العامة والأعراض المرتبطة بالمرض، وفق النتائج المُبلّغ عنها من المرضى المشاركين في الدراسات السريرية.
وبحسب الهيئة، تضمنت الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا تأثيرات بصرية خفيفة مثل استمرار الصورة لفترة قصيرة أو ظهور أضواء عابرة، بالإضافة إلى بطء ضربات القلب لدى بعض المرضى.
وأكدت الهيئة أن اعتماد هذا العلاج يأتي في إطار جهودها لدعم الابتكار الدوائي وتمكين المرضى من الوصول إلى أحدث الخيارات العلاجية، بما ينسجم مع مستهدفات رؤية السعودية 2030 وبرنامج تحول القطاع الصحي.
