وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على طلب شركة “Wockhardt Bio AG,” لتعيين مستحضر ميكناف (نافيثرومايسين) مستحضرًا واعدًا لتقديمه ضمن مسار تسجيل الأدوية الواعدة (Breakthrough Designation)، للاستخدام في علاج البالغين من التهاب الرئة البكتيري المكتسب من المجتمع (CABP) والالتهابات الخفيفة إلى المتوسطة مثل التفاقمات البكتيرية الحادة لالتهاب الشعب الهوائية المزمن (AECB)، والتهاب الجيوب الأنفية البكتيري الحاد، والتهاب البلعوم/اللوزتين الناتج عن الكائنات الحية الدقيقة الحساسة التالية/المرتبطة بها.
أول مضاد حيوي من فئة الماكروليدات منذ 30 عامًا
يُعد نافيثرومايسين من العلاجات الواعدة قيد التطوير، ويمثل أول مضاد حيوي يُطوَّر من فئة الماكروليدات خلال الثلاثين عامًا الماضية، وذلك لمواجهة الالتهابات البكتيرية، خصوصًا الأنواع المقاومة للعلاجات الحالية.
نتائج فعّالة وأمان جيد
وجاءت الموافقة على التعيين استنادًا إلى نتائج الدراسات السريرية، التي أظهرت نتائج إيجابية في علاج التهاب الرئة البكتيري المكتسب من المجتمع لدى البالغين، دون تسجيل أعراض جانبية خطيرة مقارنة بالمضاد الحيوي موكسيفلوكساسين. وتُشير النتائج إلى أن ميكناف قد يشكل خيارًا علاجيًا جديدًا لفئة من المرضى الذين قد يواجهون مقاومة للمضادات الحيوية المتوفرة حاليًا، ولا تتوفر لهم بدائل علاجية فعالة.
قرار التسجيل يُعلن بعد استكمال التقييم
وأكدت الهيئة أن تعيين المستحضر ضمن مسار الأدوية الواعدة لا يعني تسجيله، بل يتيح للشركة تقديم ملف التسجيل ضمن مسار خاص يُطبق على الأدوية التي تستهدف أمراضًا خطيرة أو نادرة، وتُظهر نتائج أولية مشجعة. وستعلن الهيئة عن قرار التسجيل لاحقًا بعد استكمال التقييم الفني وفق اللوائح المعتمدة.
برنامج الأدوية الواعدة يسرّع وصول العلاجات النوعية للمرضى
وأوضحت الهيئة أن برنامج تعيين الأدوية الواعدة يختص بالأدوية التي أكملت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت فعالية وسلامة واعدة، وأثرًا علاجيًا واضحًا للأمراض الخطيرة؛ ويُسهم البرنامج في تسريع وصول العلاجات النوعية للمرضى، وزيادة الخيارات العلاجية المتاحة، وتوفير الوصول المبكر للأدوية المبتكرة خلال فترة زمنية قصيرة.
ومن الشروط اللازمة للحصول على تعيين “الدواء الواعد” أن يستهدف الدواء حالات خطيرة أو مهددة للحياة، وأن تكون الفوائد المرجوة منه تفوق الآثار الضارة المحتملة، وأن يقدم ميزة علاجية كبيرة مقارنة بالعلاجات المتوفرة، بالإضافة إلى أن المستحضر لم يكن مسجّلًا لدى أي جهة رقابية عند تقديم طلب التسجيل.
