حصلت شركة جونسون آند جونسون، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمفوضية الأوروبية، على دواء «SIRTURO» (بيداكويلين) لعلاج مرض السل الرئوي.
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة كجزء من العلاج المركب لعلاج المرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين خمس سنوات وما فوق، ويزنون 15 كجم على الأقل، والمصابين بالسل الرئوي المقاوم للريفامبيسين والإيزونيازيد.
قدمت شركة جونسون آند جونسون طلبًا تكميليًا للحصول على دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء في أغسطس 2023 ومتغيرًا من النوع الثاني إلى وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في نوفمبر، لدعم الانتقال إلى ترخيص التسويق القياسي.
ويقضي القرار الأخير الذي اتخذته إدارة الغذاء والدواء بإلغاء القيود المفروضة على الملصقات أثناء الموافقة السريعة على العقار في الولايات المتحدة في ديسمبر 2012.
وبعد ذلك قامت المفوضية الأوروبية بتحويل ترخيص التسويق المشروط لعقار «SIRTURO»، والذي تم منحه في مارس 2014، إلى ترخيص تسويق قياسي.
ويأتي هذا التطور في أوروبا بعد أن أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا في أبريل 2024.
وتدعم الموافقات في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي دراسة «STREAM Stage II» العشوائية المفتوحة متعددة البلدان في المرحلة الثالثة.
قامت هذه التجربة بتقييم فعالية وأمان نظام علاجي فموي يحتوي على البيداكويلين لعلاج السل المقاوم للأدوية المتعددة.
أظهرت نتائج الدراسة أن النظام العلاجي المحتوي على البيداكويلين يحسن نتائج العلاج بشكل ملحوظ مقارنة بالأنظمة العلاجية المحتوية على الحقن.
لا يُنصح باستخدام دواء «SIRTURO»، وهو دواء مضاد للبكتيريا الفطرية، لعلاج عدوى السل الكامنة، أو السل الرئوي الحساس للدواء أو السل خارج الرئة، أو العدوى التي تسببها البكتيريا الفطرية غير السلية.
