من المتوقع أن ينمو حجم سوق البدائل الحيوية العالمية «Biosimilars»، من 29.3 مليار دولار في عام 2023 إلى نحو 126 مليار دولار بحلول عام 2032، بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 17.6%، وفقاً لتقرير نشرته مؤسسة نحو الرعاية الصحية.
قال الباحثون: «إن استخدام البدائل الحيوية في علاج السرطان لديه القدرة على زيادة الوصول إلى العلاجات المنقذة للحياة للمرضى، لا سيما في البلدان المنخفضة والمتوسطة الدخل حيث تشكل التكلفة عائقًا رئيسيًا أمام العلاج».
أضافو: «يمكن أن تساعد البدائل الحيوية أيضًا في تقليل العبء المالي على أنظمة الرعاية الصحية، مما يسمح لعدد أكبر من المرضى بتلقي العلاج الذي يحتاجون إليه. وأصبحت البدائل الحيوية جزءًا مهمًا من علاج السرطان لأنها توفر خيارات أكثر بأسعار معقولة ويمكن الوصول إليها لهذه العلاجات المهمة» .
وحدد التقرير أن ارتفاع معدل انتشار السرطان وفعالية البدائل الحيوية من حيث التكلفة سيكونان الأسباب الرئيسية وراء هذا النمو.
ومع ذلك، فقد تم التشكيك في المخاوف بشأن سلامة وفعالية هذه الأدوية لأن البدائل الحيوية ليست نسخًا دقيقة من منتجاتها المرجعية، حيث يرى بعض الخبراء أن هناك حاجة إلى المزيد من الأدلة الواقعية لفهم التأثير طويل المدى لهذه المنتجات على المرضى.
وشدد المؤلفون على الحاجة إلى البحث المستمر والمراقبة للتأكد من أن البدائل الحيوية آمنة لجميع المرضى.
اعتبارًا من مارس 2023، تمت الموافقة على 49 بديلًا حيويًا في الولايات المتحدة – 24 منها للاستخدام في علاج السرطان – وتم إطلاق 38 منها.
في عام 2021، شكلت البدائل الحيوية 7 مليارات دولار من المدخرات، و91% من 6.4 مليار وصفة طبية مكتوبة للمرضى في الولايات المتحدة كانت للأدوية العامة أو البدائل الحيوية. بالإضافة إلى ذلك، في السنوات العشر الأولى من طرحها في السوق، يمكن للبدائل الحيوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء أن توفر على المستهلكين ونظام الرعاية الصحية ما يصل إلى 250 مليار دولار.
في عام 2022، شكلت تطبيقات علاج الأورام الحصة الأكبر من السوق مقارنة بالحالات المرضية الأخرى، بحوالي 24.29%، ومن المتوقع أن تحافظ على مكانتها الرائدة وتشهد نموًا سريعًا في السنوات القادمة.
في الماضي، تحولت شركات البدائل الحيوية بشكل متزايد إلى استراتيجيات التصنيع الداخلية للحصول على ميزة تنافسية. وقد مكنهم هذا النهج من ممارسة قدر أكبر من السيطرة على عمليات الإنتاج، وخفض التكاليف، وضمان جودة المنتج، وتسريع طرح منتجاتهم في السوق، وكل ذلك ساهم في ميزتهم التنافسية. وفي عام 2022، كانت النسبة المئوية للشركات التي تستخدم التصنيع الداخلي أكبر بأكثر من 5 مرات من تلك التي تستخدم خدمات البحث والتصنيع التعاقدية، ومن المتوقع أن يستمر هذا الاتجاه حتى عام 2032.
وفي السنوات المقبلة، من المتوقع أن يزداد الطلب على الأدوية الحيوية البديلة بسبب نسبة التكلفة إلى الفائدة المواتية. تاريخيًا، قدمت معظم البدائل الحيوية في الولايات المتحدة خصمًا عند الإطلاق أقل من 10% من متوسط سعر البيع، يليه انخفاض سنوي في السعر بنسبة 10% إلى 15%. ومع ذلك، مع تدفق المزيد من البدائل الحيوية إلى السوق، وخاصة بالنسبة للحالات المزمنة مع علاجات تنافسية متعددة، يجب على الشركات أن تفكر في كيفية تغير هذا المشهد.
على سبيل المثال، قد يؤدي طرح ما يصل إلى 10 بدائل حيوية من عقار “أداليموماب” في الولايات المتحدة إلى تحولات كبيرة في ديناميكيات السوق. لذلك، شدد المؤلفون على أن الشركات التي تصنع البدائل الحيوية تحتاج إلى تحسين طرق واستراتيجيات التوزيع بعناية لكل دواء في الأسواق المختلفة.
يمثل تطوير وتصنيع البدائل الحيوية تحديات كبيرة في صناعة الأدوية الحيوية بسبب تعقيدها وتكاليفها. على عكس الأدوية ذات الجزيئات الصغيرة، فإن البدائل الحيوية هي جزيئات أكبر وأكثر تعقيدًا، مما يتطلب بحثًا مكثفًا لإثبات التشابه مع المستحضرات البيولوجية المرجعية.
وتشمل التحديات ضمان التشابه الدقيق مع الدواء المرجعي، وإدارة تقلب المواد الخام، والمعدات المتخصصة باهظة الثمن، ومراقبة الجودة الصارمة. حيث تختلف المسارات التنظيمية للبدائل الحيوية عن الأدوية الجنيسة، حيث تتطلب اختبارات سريرية واسعة النطاق وربما تزيد من وقت التطوير وتكاليفه.
وأشار التقرير أيضًا إلى زيادة في الشركات الناشئة التي تعمل على تطوير البدائل الحيوية، والتي غالبًا ما تكون أصغر حجمًا وأكثر ذكاءً وأكثر تركيزًا من شركات الأدوية التقليدية. بالإضافة إلى ذلك، فإن الشركات الناشئة أكثر قدرة على تحمل مستويات أعلى من المخاطر عند تطوير المنتجات، مثل التفرع إلى أسواق أكثر تخصصًا، من شركات الأدوية الأخرى.
ومع ذلك، يجب على الشركات الناشئة التغلب على التحديات، مثل التكلفة العالية للبحث والتطوير، والمشهد التنظيمي المعقد، والحاجة إلى قدرات تصنيعية كبيرة. وعلى الرغم من هذه العقبات، فقد أدى ظهور الشركات الناشئة في مجال البدائل الحيوية إلى تحفيز الابتكار والمنافسة في سوق البدائل الحيوية، مما أدى إلى زيادة القدرة على تحمل تكاليف العلاج وإمكانية الوصول إليه، وهو ما يعود بالنفع على المرضى في نهاية المطاف.
وخلص المؤلفون إلى أنه “على الرغم من هذه التحديات، من المتوقع أن تلعب الشركات الناشئة في مجال البدائل الحيوية دورًا مهمًا في تطوير البدائل الحيوية وتسويقها تجاريًا في السنوات القادمة، حيث يستمر الطلب على هذه العلاجات في النمو وانتهاء المزيد من براءات الاختراع الخاصة بالمستحضرات البيولوجية المرجعية. ومن خلال تركيزها على الابتكار والفعالية من حيث التكلفة وسهولة الوصول إلى المرضى، تتمتع الشركات الناشئة في مجال البدائل الحيوية بالقدرة على إحداث تحول في صناعة الأدوية الحيوية وتحسين نتائج الرعاية الصحية للمرضى في جميع أنحاء العالم.
