توقعت مصادر سعودية دوائية مطلعة، أن تقوم هيئة الغذاء والدواء السعودية، بإلغاء ترخيص عقار «Adakveo 10mg/ml» بعد قرار وكالة الأدوية الأوروبية، ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة بالغاء ترخيص التسويق للعقار الذي تنتجه شركة نوفارتس لتقليل نوبات الألم التي يعاني منها مريض فقر الدم المنجلي.

وقالت المصادر في تصريحات خاصة لـ«سوق الدواء السعودي»، أن حجم مبيعات العقار في المملكة العربية السعودية لا يتجاوز الثلاث ملايين دولار، نحو 2.903 مليون دولار خلال 2023، بحصة سوقية 0.02% من إجمالي مبيعات سوق الدواء السعودي البالغة 12.6 مليار دولار.

وأوضحت المصادر، أن مبيعات عقار «أداكفيو – كريزانليزوماب»، تراجعت في سوق الدواء السعودي خلال العام الماضي 2023 بنسبة 56.3%، وذلك بعد نمو مبيعاته في 2022، بنسبة 321%، والتي حقق فيها مبيعات بقيمة 6.647 مليون دولار.

نوفارتس

وقالت المصادر أن شركة نوفارتس أخطرت هيئة الغذاء والدواء السعودية في مارس 2023، بأن النتائج الأولية من دراسة المرحلة الثالثة CSEG101A2301 (STAND) لم تظهر فرقًا بين عقار «أداكفيو – كريزانليزوماب» والعلاج الوهمي في المعدلات السنوية لأزمات انسداد الأوعية الدموية.

وأوضحت نوفارتس أن  النتائج الأولية لا تشير إلى مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة مع عقار «أداكفيو – كريزانليزوماب»، ومع ذلك، تم الإبلاغ عن معدلات أعلى للأحداث السلبية المرتبطة بالعلاج من الدرجة ≥3 بالنسبة لـ «أداكفيو – كريزانليزوماب» مقارنة بالعلاج الوهمي.

وأكدت نوفارتس، أنه يجب على الأطباء النظر في الفوائد والمخاطر الفردية عند اتخاذ القرارات العلاجية فيما يتعلق باستخدام «أداكفيو – كريزانليزوماب».

وكالة تنظيم الأدوية البريطانية

وألغت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة ترخيص التسويق المشروط لمركز «Adakveo 10mg/ml» من شركة نوفارتس للأدوية، بنهاية الأسبوع الماضي، مشيرة الى أنها اتخذت قرارها بعد فشل دراسة المرحلة الثالثة «STAND» في التحقق من الفائدة السريرية لعقار «أداكفيو – كريزانليزوماب»، في علاج المرضى الذين يعانون من أزمات انسداد الأوعية الدموية، وأنها لم تعد ترى أن التوازن بين الفوائد والمخاطر مناسب.

وكالة الأدوية الأوروبية

وكانت وكالة الأدوية الأوروبية قد ألغت رسميًا وفي السابع من أغسطس عام 2023، ترخيص التسويق المشروط لعلاج مرض فقر الدم المنجلي، «أداكفيو – كريزانليزوماب»، وذلك بعد أن أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في مايو 2023 بسحب الموافقة بعد مراجعة بيانات المرحلة الثالثة الإضافية.

ويعد قرار وكالة الأدوية الأوروبية، ملزما قانونا، مما أجبر شركة نوفارتس على سحب «أداكفيو – كريزانليزوماب»، من جميع المناطق الـ 27 التي تغطيها الوكالة الأوروبية، بما في ذلك ألمانيا والسويد وإسبانيا، بالإضافة إلى أيسلندا والنرويج، والتي تعد جزءًا من المنطقة الاقتصادية الأوروبية.

هيئة الغذاء والدواء الأمريكية

وأعلنت هيئة الغذاء والدواء الامريكية في 15 نوفمبر من عام 2019، عن موافقتها على عقار «أداكفيو – كريزانليزوماب»، موضحة أن هذا العلاج سيحد من أزمة انسداد الأوعية الدموية وهي المضاعفات الشائعة والمؤلمة لمرض الخلايا المنجلية التي تحدث عندما يتم إعاقة اتلدورة الدموية عن طريق خلايا الدم الحمراء المنجلية للمرضى فوق 16 عاما.

الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية

جدير بالذكر إعلان الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية، في يناير الماضي 2024، عتمادها علاج كاسجفي «Casgevy»، الذي يعد أول علاج يعمل باستخدام تقنية التحرير الجيني «كريسبر-كاس9» لعلاج مرض فقر الدم المنجلي ومرض الثلاسيميا للمرضى البالغ أعمارهم 12 سنة فأكثر.

وأوضحت الهيئة أنه تم تقييم فعالية العلاج وسلامته وجودته، بعد استيفاء المعايير اللازمة, إذ يعمل العلاج بطريقة التحرير الجيني للطفرة الوراثية في الجين المتأثر، بحيث يمكن للجسم إنتاج الهيموجلوبين بشكل سليم، من خلال استخلاص خلايا جذعية من نخاع عظم المريض وتحريرها جينيًا في المختبر، ومن ثم إعادة زراعتها في جسم المريض ليعطي مفعولاً طويل المدى.

فقر الدم المنجلي

ويعد فقر الدم المنجلي من أمراض الدم الوراثية والتي تحدث نتيجة طفرات في الجينات المسؤولة عن تكوين الهيموجلوبين، وتسبب هذه الطفرات في تغير شكل كريات الدم الحمراء من الدائري إلى المنجلي مما يصعب عبورها في الأوردة، وتسبب الآلام الحادة ونقص في نقل الأكسجين لخلايا لجسم، وينتج عن ذلك الأعراض المصاحبة للأزمات لدى المصابين بفقر الدم المنجلي ومنها ألم شديد وضيق في التنفس.