قالت شركة زيلاند فارما الدنماركية، إن هيئة الدواء الأمريكية، رفضت الموافقة على عقارها للوقاية من انخفاض نسبة السكر في الدم وعلاجه لدى الأطفال الذين يعانون من اضطراب وراثي بعد اكتشاف أوجه قصور في منشأة تصنيع تابعة لطرف ثالث.
وتسعى شركة زيلاند، للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء داسيجلوكاجون، الذي تخطط لاستخدامه في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 7 أيام أو أكثر والذين يعانون من فرط الأنسولين الخلقي (CHI)، وهو اضطراب وراثي يفرز فيه البنكرياس الكثير من الأنسولين.
وقالت شركة الأدوية الدنماركية، إن هيئة الدواء الأمريكية لم تذكر أي مخاوف فورية بشأن حزمة البيانات السريرية أو سلامة الدواء، لكنها أثارت مخاوف بشأن “أوجه القصور” التي وجدتها في منشأة التصنيع التابعة لطرف ثالث بعد التفتيش.
ونوهت زيلاند في بيان: “أوجه القصور هذه ليست خاصة بدواء داسيجلوكاجون”، مضيفة أنها ستعمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والشركة المصنعة التابعة للطرف الثالث لحل المشكلات.
وقالت في بيان “تتوقع إعادة تقديم تطبيق الدواء الجديد لـ “dasiglucagon” لمدة تصل إلى ثلاثة أسابيع من الجرعات في النصف الأول من عام 2024 بشرط إعادة التفتيش الناجح لمنشأة التصنيع التابعة لطرف ثالث.
وأشارت زيلاند، إن هيئة الدواء الأمريكية تخطط لاتخاذ قرارين منفصلين للموافقة – أحدهما لاستخدام الدواء لمدة تصل إلى ثلاثة أسابيع من الجرعات، والثاني للجرعات بعد تلك الفترة الزمنية.
وقالت أيضًا إن الوكالة طلبت مزيدًا من البيانات فيما يتعلق بجرعات الدواء بعد فترة الثلاثة أسابيع، والتي تتوقع الشركة تقديمها بحلول منتصف العام المقبل.
