أعلنت شركة ريجينيرون للأدوية، عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام العلاج المناعي الجديد «ليبتايو» كعلاج إضافي لمرضى سرطان الجلد المعرضين لخطر عودة المرض بعد الجراحة والعلاج الإشعاعي.
وقد تمت الموافقة على «ليبتايو» بالفعل في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الجلد المتقدم، وسرطان الخلايا القاعدية، وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم، وسرطان عنق الرحم.
أشارت «ريجينيرون»، أن طلبها المعتمد لم يتضمن منشأة شركة الأدوية «كاتالنت» المتعاقدة معها في إنديانا كموقع تعبئة للدواء.
وكانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد رفضت في أغسطس الموافقة على علاج ريجينيرون لسرطان الدم، «أودرونكستاماب»، مستشهدة بتفتيشها للمنشأة وإصدارها 6 ملاحظات تُفصّل مجموعة من عيوب التصنيع، بما في ذلك الفحص غير السليم للملوثات – والتي تم تحديد أحدها على أنه شعر قطط.
تم اعتماد «ليبتايو» كعلاج مساعد للمرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية الجلدي (CSCC)، وهو ثاني أكثر أنواع سرطان الجلد شيوعًا.
ويستند هذا الاعتماد على تجربة في مرحلة متأخرة شملت 415 مريضًا، حيث نجح «ليبتايو» في تقليل خطر تكرار الإصابة بالسرطان أو الوفاة بنسبة 68% مقارنة بالعلاج الوهمي.
