حصلت شركة جونسون آند جونسون على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام مزيج العلاجين Tecvayli وDarzalex Faspro لعلاج المرضى البالغين المصابين بالميلومة المتعددة المنتكسة أو المقاومة للعلاج، ممن تلقوا علاجًا واحدًا سابقًا على الأقل يتضمن مثبطات البروتيازوم والعوامل المعدلة للمناعة.
وتهدف الموافقة إلى إتاحة خيار علاجي جديد قد يشكل معيارًا علاجيًا متقدمًا للمرضى، في ظل معدلات انتكاس المرض التي تصل إلى نحو 40% من الحالات.
نتائج سريرية داعمة
استند القرار التنظيمي إلى بيانات دراسة المرحلة الثالثة MajesTEC-3، التي قارنت بين مزيج تيكليستاماب مع داراتوموماب وبين الأنظمة العلاجية القياسية التي تشمل داراتوموماب مع ديكساميثازون إلى جانب بوماليدوميد أو بورتزوميب لدى المرضى الذين تلقوا علاجًا سابقًا واحدًا على الأقل.
وأظهرت النتائج تحسنًا ملحوظًا في معدلات البقاء دون تقدم المرض والبقاء الكلي، حيث ساهم النظام العلاجي الجديد في خفض خطر تقدم المرض أو الوفاة بنسبة 83% مقارنة بالأنظمة القياسية، بعد متابعة استمرت ثلاث سنوات.
كما حقق المزيج العلاجي معدلات أعلى في الاستجابة الكلية والاستجابة الكاملة، إضافة إلى تحسن معدلات القضاء على المرض المتبقي الضئيل. وبلغ معدل البقاء الكلي بعد ثلاث سنوات 83.3% لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الجديد، مقابل 65% لدى المرضى الذين تلقوا العلاج القياسي.
ملف السلامة والتنظيم
وفيما يتعلق بسلامة العلاج، أظهرت البيانات تقارب معدلات الأعراض الجانبية بين المجموعتين، وكان معظمها مرتبطًا بانخفاض خلايا الدم والعدوى. كما ظهرت متلازمة إطلاق السيتوكينات لدى نحو 60% من المرضى، لكنها كانت في الغالب من الدرجتين الأولى والثانية.
واختارت الهيئة الأمريكية ملف الدواء ضمن برنامج قسائم الأولوية الوطنية للمفوض، كما منحته تصنيف العلاج الاختراقي ومراجعة الأورام الفورية، في خطوة تعكس الأهمية العلاجية المحتملة لهذا النظام العلاجي.
.
