أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم مسودة إرشادات لتقديم توصيات بشأن استخدام الذكاء الاصطناعي بهدف دعم القرار التنظيمي بشأن سلامة أو فعالية أو جودة دواء أو منتج بيولوجي. وهذا هو أول توجيه تصدره الوكالة بشأن استخدام الذكاء الاصطناعي لتطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية.

قال الدكتور روبرت كاليف، مفوض إدارة الغذاء والدواء: «تلتزم إدارة الغذاء والدواء بدعم الأساليب المبتكرة لتطوير المنتجات الطبية من خلال توفير إطار عمل مرن قائم على المخاطر يعزز الابتكار ويضمن تلبية المعايير العلمية والتنظيمية القوية للوكالة».

تابع: «مع وجود الضمانات المناسبة، فإن الذكاء الاصطناعي لديه إمكانات تحويلية لتطوير البحث السريري وتسريع تطوير المنتجات الطبية لتحسين رعاية المرضى».

وقالت الهيئة في بيان.. تتمتع إدارة الغذاء والدواء بخبرة كبيرة في مراجعة الطلبات التنظيمية باستخدام مكونات الذكاء الاصطناعي. حيث زاد استخدام الذكاء الاصطناعي منذ عام 2016، في تطوير الأدوية والطلبات التنظيمية بشكل كبير.

ويمكن استخدام الذكاء الاصطناعي بطرق مختلفة لإنتاج البيانات أو المعلومات المتعلقة بسلامة أو فعالية أو جودة دواء أو منتج بيولوجي.

 على سبيل المثال، يمكن استخدام أساليب الذكاء الاصطناعي للتنبؤ بنتائج المرضى وتحسين فهم المتنبئين بتطور المرض ومعالجة وتحليل مجموعات البيانات الكبيرة (على سبيل المثال، مصادر البيانات في العالم الحقيقي أو البيانات من تقنيات الصحة الرقمية).

وأوضحت إن أحد الجوانب الرئيسية للتطبيق المناسب لنماذج الذكاء الاصطناعي في تطوير الأدوية وتقييمها التنظيمي هو ضمان مصداقية النموذج – الثقة في أداء نموذج الذكاء الاصطناعي في سياق معين من الاستخدام. يتم تعريف سياق الاستخدام على أنه كيفية استخدام نموذج الذكاء الاصطناعي لمعالجة مسألة معينة ذات أهمية.

وأضافت.. نظرًا لمجموعة التطبيقات المحتملة لنمذجة الذكاء الاصطناعي، فإن تحديد سياق استخدام النموذج أمر بالغ الأهمية. ولهذا السبب، توفر هذه الإرشادات إطارًا قائمًا على المخاطر للجهات الراعية لتقييم وإثبات مصداقية نموذج الذكاء الاصطناعي في سياق استخدام معين وتحديد أنشطة المصداقية اللازمة لإثبات أن مخرجات نموذج الذكاء الاصطناعي جديرة بالثقة.

وقالت .. يتوافق هذا النهج مع الطريقة التي يراجع بها موظفو إدارة الغذاء والدواء طلبات الحصول على الأدوية والمنتجات البيولوجية التي تحتوي على مكونات الذكاء الاصطناعي. تشجع إدارة الغذاء والدواء الجهات الراعية على المشاركة المبكرة مع الوكالة بشأن تقييم مصداقية الذكاء الاصطناعي أو استخدام الذكاء الاصطناعي في تطوير الأدوية البشرية والحيوانية.

وعملت مراكز المنتجات الطبية البشرية والحيوانية التابعة لإدارة الغذاء والدواء، جنبًا إلى جنب مع مكتب التفتيش والتحقيقات ومركز التميز في علم الأورام ومكتب المنتجات المركبة، بشكل تعاوني على مسودة الإرشادات هذه لضمان الاتساق في جميع أنحاء الوكالة.

وتدرك الوكالة أن إدارة الذكاء الاصطناعي تتطلب إطارًا تنظيميًا قائمًا على المخاطر ومبنيًا على مبادئ ومعايير وممارسات أفضل.

في إطار تطوير هذه التوصيات، قامت إدارة الغذاء والدواء بدمج الملاحظات الواردة من عدد من الأطراف المهتمة بما في ذلك الرعاة والمصنعين ومطوري التكنولوجيا والموردين والأكاديميين.

على وجه التحديد، تم إبلاغ مسودة الإرشادات هذه بالملاحظات الواردة من ورشة عمل خبراء برعاية إدارة الغذاء والدواء إخلاء المسؤولية عن الروابط الخارجية وقد عقد معهد ديوك مارغوليس للسياسة الصحية ندوة علمية في ديسمبر الأول 2022، وتم تلقي أكثر من 800 تعليق من أطراف خارجية على ورقتي مناقشة نُشرتا في مايو 2023 حول استخدام الذكاء الاصطناعي في تطوير الأدوية وفي التصنيع، وتجربة إدارة الغذاء والدواء مع أكثر من 500 دواء ومنتج بيولوجي مع مكونات الذكاء الاصطناعي منذ عام 2016.

تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعليقات عامة على مسودة الإرشادات، “اعتبارات استخدام الذكاء الاصطناعي لدعم اتخاذ القرارات التنظيمية بشأن الأدوية والمنتجات البيولوجية” ، في غضون 90 يومًا.

وعلى وجه الخصوص، تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تعليقات حول مدى توافق مسودة الإرشادات هذه مع خبرة الصناعة وما إذا كانت الخيارات المتاحة للرعاة والأطراف المهتمة الأخرى للتعامل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن استخدام الذكاء الاصطناعي كافية. ستقوم الوكالة بمراجعة ودراسة التعليقات الواردة قبل الانتهاء من هذه الإرشادات.

والجدير بالذكر أن هذا الإعلان خاص باستخدام الذكاء الاصطناعي لدعم تطوير الأدوية والمنتجات البيولوجية.

واليوم، نشرت إدارة الغذاء والدواء أيضًا مسودة إرشادات تقدم توصيات خاصة بالأجهزة الطبية التي تعمل بالذكاء الاصطناعي. ويوضح نشر هذه الإرشادات، من بين إجراءات أخرى، الجهود المستمرة التي تبذلها الوكالة لتوفير الشفافية والمساعدة في ضمان سلامة المنتج وفعاليته مع دعم الابتكار في هذا المجال سريع النمو.

تلتزم مراكز المنتجات الطبية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتعزيز الاستخدام المسؤول والأخلاقي للذكاء الاصطناعي في المنتجات الطبية. ومع تطور مجال الذكاء الاصطناعي، ستواصل الوكالة تطوير السياسات التي تدعم الابتكار وتحافظ على معايير الوكالة الصارمة للسلامة والفعالية.