أعلنت شركة ريجينيرون، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت مجددًا الموافقة على علاجها لسرطان الدم، وهذه المرة بناءً على ملاحظات من تفتيش الجهة التنظيمية لموقع تصنيع تابع لجهة خارجية.
كانت الشركة تسعى للحصول على موافقة على دواء أودرونيكستاماب لعلاج اللمفوما الجريبية – وهو نوع من السرطان يبدأ في الجهاز اللمفاوي، وهو جزء من الجهاز المناعي – لدى المرضى الذين عاد إليهم السرطان والذين تلقوا خطين علاجيين سابقين على الأقل.
كانت الجهة التنظيمية قد رفضت الموافقة على العلاج في مارس من العام الماضي، سعيًا للحصول على مزيد من البيانات من المشاركين في أجزاء تحديد الجرعة والتأكيد من التجارب التي تختبره.
وصرحت «ريجينيرون»، أن قرار إدارة الغذاء والدواء الأخير جاء بسبب تفتيشها لموقع شركة كاتالنت المصنعة المتعاقدة في إنديانا، والذي استحوذت عليه شركة الأدوية الدنماركية «نوفو نورديسك».
وصرح ليونارد شلايفر الرئيس التنفيذي للشركة، بأن مخاوف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تتعلق بمشاكل هيكلية رئيسية – مثل الحاجة إلى إعادة بناء أجزاء من المنشأة – بل بمسائل إجرائية أو عملية.
وأضاف أن هناك “فرصة جيدة لحل هذه المشاكل بسرعة”.
وأضافت «ريجينيرون» أن الملاحظات التي تم رصدها أثناء التفتيش أدت أيضًا إلى تأخير ثلاثة طلبات للحصول على النسخة عالية الجرعة من عقار إيليا لعلاج أمراض العيون، مضيفةً أن «نوفو نورديسك» تتوقع تقديم ردها الأسبوع المقبل.
وقال كارتر جولد، المحلل في شركة كانتور، إن هناك إحباطًا وإرهاقًا واضحين بسبب النكسات التنظيمية المتكررة.
وأشارت «ريجينيرون» إلى أن التفتيش اكتمل في منتصف يوليو، وتتوقع حلًا سريعًا لهذه المشاكل.
ينتمي دواء أودرونكستاماب إلى فئة من العلاجات تُسمى الأجسام المضادة ثنائية التخصص، وهي مصممة للارتباط بخلية سرطانية وخلية مناعية، مما يُمكّن الجهاز المناعي للجسم من القضاء على السرطان.
وقد وافقت المفوضية الأوروبية على هذا الدواء في أغسطس 2024 لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي، ويُعرف تجاريًا باسم «أوردسبونو» في المنطقة.
